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2018年初级药师相关专业知识第五章知识点
灭菌制剂与无菌制剂
二、内容讲解
灭菌法分为三大类：物理灭菌法、化学灭菌法、无菌操作法。
(二)物理灭菌法(熟练掌握)
干热灭菌法
(1)火焰灭菌法：直接在火焰中烧灼，适用于耐火焰材质，不适用于药品。
(2)干热空气灭菌法：在高温干热空气中灭菌的方法。干热空气灭菌的条件药典规定135～145℃需3至5小时;160℃～170℃需2小时至4小时，180℃～200℃需0.5至1小时;热原经250℃需30分钟，或200℃以上45分钟，可遭破坏。
此法适用于耐高温的玻璃制品、金属制品以及不允许湿气穿透的油脂类和耐高温的粉末化学药品等。本法缺点是穿透力弱，温度不易均匀，而且灭菌温度较高，灭菌时间较长，不适于橡胶、塑料及大部分药品。
例：可以选用干热灭菌法的是
A、 抗生素
B、 塑料容器
C、 玻璃容器
D、 橡胶塞
E、 蛋白多肽类药物
答案：C
2、湿热灭菌法
湿热灭菌法，是在饱和蒸气或沸水或流通蒸气中加热杀灭微生物的方法。
由于蒸气潜热大，穿透力强，容易使蛋白变性，同时还有作用可靠，操作简便等优点，所以是制剂生产中应用最广泛的一种灭菌方法。是药物制剂生产过程中最常用的方法。可分为：热压灭菌法、流通蒸汽灭菌法、煮沸灭菌法和低温间歇灭菌法。
热压灭菌法
本法一般公认为最可靠的湿热灭菌法。应用大于常压的饱和水蒸气加热杀灭微生物的方法，能杀灭所有细菌增殖体和芽胞。热压灭菌所需的温度及与温度相当的压力及时间如下115℃(67kpa),30分钟;121℃(97kpa)，20分钟;126℃(139 kpa)15分钟。
影响湿热灭菌的因素：
①微生物的种类与数量 耐热耐压次序为：芽孢﹥繁殖体﹥衰老体。数量越多，需要的灭菌时间越长。
②药物性质与灭菌时间：考虑药物的稳定性，应在达到有效灭菌的前提下适当降低灭菌温度或缩短灭菌时间。
③蒸汽的性质：饱和蒸汽热含量较高，热穿透力较强，灭菌效率高。热压灭菌应采用饱和蒸汽。
④介质的性质：制剂中含有营养物质(糖类、蛋白质)，能增强细菌的抗热性，细菌的生长和活力也受介质PH的影响。一般在中性环境耐热性最大，碱性环境次之，酸性环境不利于细菌的发育。
例：凡耐热产品热压灭菌所用的蒸汽是
A、115℃蒸汽
B、过饱和蒸汽
C、饱和蒸汽
D、过热蒸汽
E、流通蒸汽
答案：C
使用热压灭菌柜，应注意的事项：必须使用饱和蒸气;必须排尽灭菌柜内空气;灭菌时间应以全部药液温度达到所要求的温度时开始计时;灭菌完毕后必须先停止加热。
流通蒸气灭菌
指在常压下，采用100℃流通蒸汽加热杀灭微生物的方法。通常灭菌30～60分钟。此法不能保证杀灭所有的芽胞。适用于消毒及不耐高热制剂的灭菌。
煮沸灭菌法：是把安瓿或其他物品放入水中煮沸灭菌。通常煮沸30～60分钟，此法灭菌效果差。
流通蒸汽法和煮沸灭菌法的灭菌效果不如热压灭菌法可靠，不能保证杀灭所有的芽胞，但操作简便、使用安全。适用于一些不耐热且容量小的肌肉注射剂，还可以考虑加入抑菌剂。
例：煮沸灭菌法通常煮沸
A、80～100min
B、60～80 min
C、30～60 min
D、20～30 min
E、10～20 min
答案：C
低温间歇灭菌法
此法是将待灭菌的制剂或药品，用60-80℃水或流通蒸汽加热1小时，将其中的细菌繁殖体杀死，然后在室温或孵卵箱中放置24小时，让其中的芽胞发育成为繁殖体，再二次加热将其消灭为止。加热和放置需连续操作三次以上，至全部芽胞消灭为止。此法适用于必须用热法灭菌但又不耐较高温度的制剂或药品。本法的缺点，不仅需要时间长，并且消灭芽胞的效果常不够完全，应用本法灭菌的制剂或药品，除本身具有抑菌者外，须加适量抑菌剂，以增加灭菌效力。
3射线灭菌法
(1).γ-射线辐射灭菌法：特点是不升高灭菌产品的温度，穿透性强，适合于不耐热药物的灭菌
(2).紫外线灭菌法：一般用于灭菌的紫外线波长是200-300nm，灭菌力最强的是波长为254nm的紫外线。适用于照射物表面之灭菌、无菌室的空气及蒸馏水的灭菌。
原理：紫外线作用于核酸蛋白促使其变性，同时空气受紫外线照射后产生微量臭氧，从而起共同杀菌作用。
(3).微波灭菌法：适用于水性注射液的灭菌。具有快速、均匀、节能、环保等特点。
例：紫外线灭菌的原理是
A蛋白变性
B产生微量臭氧
C破坏细胞壁
D破坏细胞膜
E破坏细胞质
标准答案：AB
4滤过除菌法：主要适用于对热不稳定的药物溶液、气体、水等的除菌。常用的除菌滤器有微孔薄膜滤器(孔径0.22μm或0.3μm)和G6号垂熔玻璃漏斗。本法适用于对热不稳定的药物溶液，以及水和气体的除菌。除菌过程要在无菌条件下操作，以免污染。
例：注射液除菌滤过可采用
A、G6号垂熔玻璃滤器
B、细号砂滤棒
C、硝酸纤维素微孔滤膜
D、0.8um的微孔滤膜
E、钛滤器
答案：A
例： A 热压灭菌 B 紫外线灭菌 C 干热灭菌 D 流通蒸气灭菌 E 过滤除菌
1.空气和操作台表面 B
2.油脂类软膏基质 C
解析：空气和操作台表面可选择紫外线灭菌，另外空气也可选择气体灭菌，如甲醛，过氧乙酸蒸汽等，操作台表面也可选择化学杀菌剂。油脂类软膏基质不允许湿气穿透。
A 、辐射灭菌法
B 、微波灭菌法
C 、火焰灭菌法
D 、流通蒸汽灭菌
E 、热压灭菌法
3 、利用射线使大分子化合物分解 , 适于不耐热药物的灭菌的灭菌法是 A
4、应用大于常压的水蒸气灭菌 , 适于耐热药物的制品的灭菌法是 E
5、适用于耐火焰材质的物品 , 不适用于药品的灭菌的灭菌法是 C
6 、利用 300 兆赫到 300 千兆赫的电磁波灭菌的灭菌法是 B
(三)F与Fo值在灭菌中的意义与作用(掌握)
在检品种存在微量的微生物时，往往难以用现行的无菌检验法检出。因此，有必要对灭菌方法的可靠性进行验证。F与F0值可作为验证灭菌可靠性的参数。
1 D值与Z值
D值微生物的耐热参数，指在一定温度下，将微生物杀灭90%(即下降一个对数单位)所需的时间，以分钟表示。
杀灭微生物符合一级动力学过程：dN/dt=-kt,lgN0-lgNt=kt/2.303,式中Nt：灭菌时间为t时残存的微生物数;N0：原有微生物数;k：灭菌常数。
D=t=2.303(lg100-lg10)/k,D值即为降低被灭菌物品中微生物数至原来的1/10或降低一个对数单位所需的时间。D值随微生物的种类、环境和灭菌温度变化而异。
2.Z值降低一个lgD值所需升高的温度，即灭菌时间减少到原来的1/10时所需升高的温度或在相同灭菌时间内，杀灭99%的微生物所需提高的温度。Z=(T2-T1)/(logD2-logD1)
2 F与Fo值
F值的数学表达或可表示如下：F=ΔtΣ10(T-T0)/Z
△t是测量被灭菌物温度的时间间隔，一般为0.5-1.0分或更小，T是每个△t测量被灭菌的温度，To是参比温度。
F为在一定温度(T)，给定Z值所产生的灭菌效果与在参比温度(To)下给定Z值所产生的灭菌效果相同时，To温度下所相当的灭菌时间，以分为单位。即整个灭菌效果相当于To温度下F时间的灭菌效果。F值常用于干热灭菌。
Fo值 Fo=ΔtΣ10(T-121)/10
Fo值为在一定灭菌温度下,Z为10℃所产生的灭菌效果与121℃，Z为10℃所产生的灭菌效果相同时所相当的时间(min)。由于Fo是将不同灭菌温度折算到相当于121℃湿热灭菌时的效力，故Fo值可作为灭菌过程的比较参数。
例：
A 、 Z 值
B 、 D 值
C 、 To 值
D 、 F 值
E 、 Fo 值
1、干热灭菌过程可靠性参数是 D
2 、灭菌效果相同时灭菌时间减少到原来的 l/10 所需提高灭菌温度的度数是 A
3 、在一定温度下杀灭微生物 90% 所需的灭 菌时间是 B
例：验证灭菌可靠性参数是
A F0值 B F值 C T0值 D D值 E Z值
答案AB
影响F0值的因素：容器大小、形状及热穿透性等;灭菌产品溶液性质、充填量等;容器在灭菌器内的数量及分布等。
测定F0值时应注意的问题：精密度0.1℃热电偶;热电偶探针置于被测样品内部;对灭菌工艺和灭菌器进行验证。