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2018年初级中药士考试考点精选

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  2018年初级中药士考试考点精选

  药事组织管理的必要性和特征

  一、药事组织管理的必要性

  药事组织的行为与公众的生命和健康密切相关。如果没有或放松对这些药事组织的控制与监督,将严重危及公众的生命和健康。因此,各国药品机构对药事组织都给予了高度重视。所以药事组织管理、药品管理、执业药师管理,共同构成了药品监督管理的主要内容。

  二、药事组织管理的特征

  纵观包括我国在内的世界上大多数国家的药事组织管理情况,虽然各国之间都有不同之处,但却有着许多共同的特征。

  (一)以保证公众用药安全、有效、方便、及时,维护公众的健康为根本目的。

  (二)针对不同的药事组织采取不同的管理方式、管理措施。

  (三)对药品生产、批发、零售采取市场准入前置管理方式——许可证制度,严格规定必要的市场准入条件、市场准入程序,同时重视药品生产、批发、零售行为的规范,如《药品生产质量管理规范》(GMP)、《药品经营质量管理规范》(GSP)。

  (四)对药品研究与开发组织不采取市场准入前置性管理方式,而侧重于条件与行为方面的规范,如:《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)。

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