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2018年《初级药师》考试复习资料(4)

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  2018年《初级药师》考试复习资料(4)

  注射剂类别

  按分散系统,注射剂可分为四种类型:

  1.溶液型注射剂对于易溶于水而且在水溶液中稳定的药物,则制成水溶液型注射剂,如氯化钠注射液、葡萄糖注射液等。有些在水溶液中不稳定的药物,若溶于油,可制成油溶液型注射液,如黄体酮注射液。根据分子量的大小又可将其分为,低分子溶液型(如盐酸普鲁卡因注射液)和高分子溶液型(如右旋糖酐注射液)。

  2.乳剂型注射剂水不溶性液体药物或油性液体药物,根据医疗需要可以制成乳剂型注射剂,例如静脉注射脂肪乳帮等。

  3.混悬型注射剂水难溶性药物或注射后要求延长药效作用的药物,可制成水或油混悬液,如醋酸可的松注射液。这类注射剂一般仅供肌内注射。溶剂可以是水,也可以是油或其他非水溶剂。

  4.注射用无菌粉末注射用无菌粉剂亦称粉针,系将供注射用的无菌粉末状药物装入安瓿或其他适宜容器中,临用前加入适当的溶剂(通常为灭菌注射用水)溶解或混悬而成的制剂,例如遇水不稳定的药物如青霉素G一钠、门冬酰胺酶等的无菌粉末。注射用无菌粉末可用溶剂结晶法、喷雾干燥法和冷冻干燥法等制得。

  崩解剂介绍

  崩解剂(disintegrants)是使片剂在胃肠液中迅速裂碎成细小颗粒的物质,除了缓(控)释片以及某些特殊用途的片剂以外,一般的片剂中都应加入崩解剂。由于它们具有很强的吸水膨胀性,能够瓦解片剂的结合力,使片剂从一个整体的片状物裂碎成许多细小的颗粒,实现片剂的崩解,所以十分有利于片剂中主药的溶解和吸收。

  (1)干淀粉:是一种最为经典的崩解剂,含水量在8%以下,吸水性较强且有一定的膨胀性,较适用于水不溶性或微溶性药物的片剂,但对易溶性药物的崩解作用较差,这是因为易溶性药物遇水溶解产生浓度差,使片剂外面的水不易通过溶液层面透入到片剂的内部,阻碍了片剂内部淀粉的吸水膨胀。在生产中,一般采用外加法、内加法或“内外加法”来达到预期的崩解效果。所谓外加法,就是将淀粉置于100~105℃条件下干燥1h,压片之前加入到干颗粒中,因此,片剂的崩解将发生在颗粒之间:内加法就是在制粒过程中加入一定量的淀粉,因此,片剂的崩解将发生在颗粒内部。显然,内加一部分淀粉,然后再外加一部分淀粉的“内外加法”,可以使片剂的崩解既发生在颗粒内部又发生在颗粒之间,从而达到良好的崩解效果,通常外加崩解剂量占崩解剂总量的25%~50%,内加崩解剂量占崩解剂总量的75%~50%(崩解剂总量一般为片重的 5%~20%)。

  (2)羧甲基淀粉钠(carboxymethyl starch sodium,CMS-Na):是一种白色无定形的粉末,吸水膨胀作用非常显著,吸水后可膨胀至原体积的300倍(有时出现轻微的胶黏作用),是一种性能优良的崩解剂。价格亦较低,其用量一般为1%~6%(国外产品的商品名为“Primojel”)。

  (3)低取代羟丙基纤维素(L~HPC):这是国内近年来应用较多的一种崩解剂。由于具有很大的表面积和孔隙度,所以它有很好的吸水速度和吸水量,其吸水膨胀率在500%~700%(取代基占10%~l5%时),崩解后的颗粒也较细小,故而很利于药物的溶出。一般用量为2%~5%.

  (4)交联聚乙烯比咯烷酮(cross—linked polyvinylpyrrolidone,亦称交联PVP): 白色、流动性良好的粉末;在水、有机溶剂及强酸强碱溶液中均不溶解,但在水中迅速溶胀并且不会出现高黏度的凝胶层,因而其崩解性能十分优越,已为英美等国药典所收载,国产品现已研制成功。

  (5)交联羧甲基纤维素钠(croscarmellose sodium,CCNa): 是交联化的纤维素羧甲基醚(大约有70%的羧基为钠盐型),由于交联键的存在,故不溶于水,但能吸收数倍于本身重量的水而膨胀,所以具有较好的崩解作用;当与羧甲基淀粉钠合用时,崩解效果更好,但与干淀粉合用时崩解作用会降低。

  (6)泡腾崩解剂(effervescent disintegrants):泡腾崩解剂是一种专用于泡腾片的特殊崩解剂,最常用的是由碳酸氢纳与枸橼酸组成的混合物。遇水时,上述两种物质连续不断地产生二氧化碳气体,使片剂在几分钟之内迅速崩解。含有这种崩解剂的片剂,应妥善包装,避免受潮造成崩解剂失效。

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