2018年主管中药师<相关专业知识>考试大纲【3】

　　药事管理

考试学科	单元	细目	要点	考试科目
药事管理	一、药事管理	药事管理概况	药事管理的主要内容	2
	二、药品与药品标准、药师职责	（一）药品与药品标准	1.药品的法律含义	2
			2.药品的质量特性	2
			3.药品的特殊性	2
			4.药品标准	2
		（二）药师	1.药师的职责	2
		（二）药师	2.执业药师管理	2
	三、药事组织	（一）药事组织概况	1.药事组织的分类	2
		（一）药事组织概况	2.药事组织管理的必要性及特征	2
		（二）药事管理组织	1.药事监督管理系统的组织机构	2
		（二）药事管理组织	2.药品生产、经营行业管理组织	2
	四、中药管理	（一）中药的地位	中药的法律地位	2
		（二）中药管理的基本内容	1.中药管理的特殊性	2
			2.中药品种保护	2
			3.野生药材资源保护管理	2
			4.中药材生产质量管理规范（GAP）	2
			5.中药材专业市场管理	2
	五、麻醉药品和精神药品管理条例	（一）总则	麻醉药品和精神药品分类与管制要求	2
		（二）种植、实验研究和生产	麻醉药品和精神药品的标签规定	2
		（三）使用	1.科研、教学使用的审批	2
			2.处方管理	2
			3.医疗机构借用及配制的规定	2
		（四）储存	储存管理	2
		（五）运输	运输管理	2
	六、医疗用毒性药品管理办法	医疗用毒性药品的生也产、经营、使用管理	1.生产、加工、收购、经营、配方用药的规定	2
			2.保管、领发、核对制度	2
			3.医疗单位供应和调配规定	2
	七、国家基本药物管理	关于建立国家基本药物制度的实施意见的主要内容	1.国家基本药物制度的发展	2
	七、国家基本药物管理	关于建立国家基本药物制度的实施意见的主要内容	2.国家基本药物使用和销售的规定	2
	八、处方药与非处方药分类管理	（一）处方药与非处方药分类管理概述	药品分类管理制度	2
		（二）广处方药与非处方药分类管理的内容	1.处方药管理的内容	2
		（二）广处方药与非处方药分类管理的内容	2.非处方药管理的内容	2
	九、医疗机构药事管理	（一）《医疗机构药事管理规定》	1.《医疗机构药事管理规定》的主要特点	2
			2.《医疗机构药事管理规定》的主要内容	2
			3.临床药师管理	2
		（二）医疗机构中药饮片管理办法	医疗机构中药饮片管理办法的主要内容	2
		（三）医疗机构配制制剂的管理	1.医疗机构配制制剂的许可征管理制度	2
			2.医疗机构配制制剂的品种限制性规定	2
			3.医疗机构配制制剂的品种审批及批准文号管理	2
			4.医疗机构配制制剂的法定条件	2
		（四）《处方管理办法》	《处方管理办法》的主要内容	2
	十、药品不良反应监测报告制度与药品召回制度	（一）药品不良反应报告制度概述	1.药品不良反应的含义与类别	2
		（一）药品不良反应报告制度概述	2.药品不良反应报告制度的发展	2
		（二）药品不良反应报告制度	药品不良反应报告制度的主要内容	2
		（三）药品召回制度	药品使用单位在药品召回中的义务	2
	十一、药品注册管理办法	主要内容	1药品注册程序	2
	十一、药品注册管理办法	主要内容	2.药品批准文号的格式	2
	十二、药品经营质量管理规范	（一）药品批发的质量管理	1.仓库设施、设备要求	2
			2.药品质量验收的要求	2
			3.药品储存的要求	2
		（二）药品零售的质量管理	1.营业场所和仓库设备的要求	2
		（二）药品零售的质量管理	2.药品购进和验收	2
	十三、中医药条例	（一）中医医疗机构与从业人员	1.中医医疗机构的管理与要求	2
		（一）中医医疗机构与从业人员	2.中医从业人员的要求	2
		（二）中医药发展的保障措施	1.政府、单位、组织和个人的作用	2
			2.加强中医药资源管理	2
			3.与中医药有关的评审或者鉴定活动的法定要求	2
	十四、中药知识产权保护	（一）知识产权保护概述	知识产权保护的概要内容	2
		（二）中药知识产权保护	中药知识产权保护的形式和内容	2
		（三）与贸易有关的知识产权协议（TRIPS）	1.TRIPS重申的保护知识产权的基本原则	2
		（三）与贸易有关的知识产权协议（TRIPS）	2. TRIPS新提出的保护知识产权的基本原则	2
	十五、药品包装、标签和说明书的管理	（一）药品名称管理	药品的通用名称与商品名称	2
		（二）药品包装管理	药品包装管理的主要内容	2
		（三）药品标签和说明书管理	药品标签和说明书管理的主要内容	2
十六、《药品管理法》	（一）药品经营企业管理	1.药品经营企业开办条件	2
	（一）药品经营企业管理	2.药品经营活动的管理	2
	（二）医疗机构的药剂管理	1.医疗机构配备药学技术人员的规定	2
	（二）医疗机构的药剂管理	2.医疗机构药品采购、保存及调配处方的管理	2
	（三）药品管理	1.特殊管理的药品	2
		2.进出口药品的管理	2
		3.假药与劣药管理	2
	（四）药品价格和广告的管理	1.药品价格管理	2
	（四）药品价格和广告的管理	2.药品广告管理	2
	（五）法律责任	医疗机构相关违法行为的法律责任	2
十七、医疗机构从业人员行为规范	（一）医疗机构从业人员行为规范总则	总则	2
	（二）医疗机构从业人员行为规范	基本行为规范	2
	（三）药学技术人员行为规范	具体行为规范	2

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